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除菌级过滤器的选择和应用
文章概要: 除菌过滤工艺是生物制药行业常用的技术，由于往往涉及到终端产品的无菌要求，法规部门对除菌过滤要求也**严格，早在国内的法规文件中，就已经对除菌过滤的定义、验证条目，以及完整性测试等做了明确描述。下面高效送风口制造商给您讲讲除菌级过滤器的选择和应用。如下：1.终端产品，严格的除菌过滤工艺，通常需要用
除菌过滤工艺是生物制药行业常用的技术，由于往往涉及到终端产品的无菌要求，法规部门对除菌过滤要求也**严格，早在国内的法规文件中，就已经对除菌过滤的定义、验证条目，以及完整性测试等做了明确描述。下面高效送风口制造商给您讲讲除菌级过滤器的选择和应用。如下：
1.终端产品，严格的除菌过滤工艺，通常需要用实际料液以缩小模型的方式在验证实验室进行，并需要定义**差条件。
2.载量和通量，单位面积滤膜对实际待过滤料液的处理量和流速，应尽量高。
3.非特异性吸附，药物活性成分在过滤工艺前后，回收率不得受到明显影响。
4.缓冲液过滤、通常不定义为严格的除菌过滤工艺，目的是去除缓冲液中的不溶微粒，或者降低缓冲液中的微生物负荷。
5.化学兼容性，过滤料液和过滤器的兼容性，尤其是对于过酸或者过碱的料液，层析工艺中可能用到的**和清洗缓冲液。
6.灭菌方法，过滤器是否有的灭菌方法、在线蒸汽灭菌、高压蒸汽灭菌、伽马辐照灭菌等，应验证灭菌方法。
7.中间品过滤，通常也不定义为严格的除菌过滤工艺，目的是去除中间品中的不溶微粒，保护层析柱和层析介质，或者降低中间品中的微生物负荷。
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